7月12日，老挝东盟制药（TLPH）生产的恩西地平（Enasidenib）获老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市！东盟制药生产的恩西地平，商品名为Ensidnib，片剂，包含100mg*30片/瓶、50mg*30片/瓶两种规格。

恩西地平（Enasidenib）由美国Celgene与Agios两家药企联合研发。作为全球首款针对肿瘤代谢的抗癌药物，恩西地平于2017年8月1日获得美国FDA批准上市，主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（AML）。

据世界卫生组织统计，目前白血病发病率约为5/10万，其中一半以上白血病均为AML，而带有IDH2突变的复发性/难治性AML患者则约占全部AML患者的8%-19%。

恩西地平（Enasidenib）的研发是基于对AML的深入了解，尤其是针对携带特定IDH2基因突变的患者。这种突变导致了细胞代谢通路的异常，从而促进癌细胞生长。恩西地平作为IDH2抑制剂的药物，通过抑制异常IDH2酶的活性，对这一异常代谢途径实施干预，从而减缓白血病细胞的增长，达到治疗目的。

一项Ⅰ/Ⅱ期单臂开放性研究，共纳入了199例复发或难治性AML患者，所有患者均为带有IDH2基因突变的患者。研究的主要终点是总体反应率（ORR），次要终点包括完全缓解率（CR）、伴随血液学改善的完全缓解率（CRh）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。

研究结果显示，恩西地平的ORR为40.3%，其中CR为19.3%，CRh为4.0%，部分缓解（PR）为15.6%，不稳定的疾病（SD）为34.7%。恩西地平的中位PFS为6.9个月，中位OS为9.3个月，达到CR的患者的中位OS为19.7个月。这些数据表明恩西地平对IDH2突变的AML患者具有显著的疗效，能够提高患者的缓解率和生存期，同时展现出良好的安全性和耐受性。‌

作为战略性产品板块之一，东盟制药（TLPH）高度关注血液病药物。依靠深厚的技术沉淀和丰富的数据积累，秉承一以贯之的品质理念和价值传承，东盟制药先后成功仿制7款核心药物，形成了针对恶性血液疾病治疗的产品矩阵，有效满足血液病患者的用药需求。

据悉，同日获批的还有培米替尼（Pemigatinib），商品名为Pemitini，用于治疗胆管癌和带有FGFR1基因重组的复发或难治性髓系或淋巴系肿瘤（MLNs）。

作为老挝境内成立时间最长、规模最大的仿制药企，东盟制药（TLPH）将以新药上市为契机，持续加大高品质药物研发与生产投入，不断为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案！

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